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洗手液FDA注册


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FDA是什么?

食品和药品管理局(FDA)是美国政府在卫生和人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)建立的执行机构之一。 FDA的作用是确保美国国内生产或者进口食品,化妆品,药品,医疗设备和放射性产品的安全性,FDA被公认为世界上最大的食品和药品监管机构之一,并且许多其他国家通过寻求和接受FDA援助来促进和监控其国内产品的安全性。


FDA的历史

1927年,化学物质局被重组为美国农业部下的一个新机构——食品、药品和杀虫剂组织(the Food, Drug, and Insecticide organization)。1930年,该机构名被缩减为食品药品监督管理局,即FDA1937年,美国马森基尔制药公司生产的万能磺胺造成107人死亡,汹涌的民意,最终让该草案在国会获得通过。19386 25日,富兰克林·罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。这个法案赋以了FDA监管的实权,从此FDA才算摆脱了重重钳制,开始大放光彩。


美国FDA认证

FDA将自己定义为消费者的保护机构。它的起源可以追溯到1848年美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,后者在农产品化学分析中担任专利局的角色。 FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法”。


FDA认证的作用及优势:

FDA对美国和世界产生了深远的影响。它被称为“美国健康守护神”; 所有通过认证的产品,都被世界卫生组织所认可,是国际制造商追求的相对较高的荣誉和保证。相关产品出口到美国,FDA是强制性要求,企业必须先完成FDA注册或测试才能出口到美国;完成FDA注册可以提高同行业产品的竞争力。


FDA认证的5大分类:

我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

1. 激光产品FDA注册 

2. 食品接触材料的FDA检测 

3. 化妆品和日用品FDA注册 

4. 食品、药品、FDA注册

5. 医疗器械FDA注册

消毒洗手液属于FDA法规监管非处方药品

非处方药品进入美国市场,需要做NDC注册。
企业需要提供:
DUNS 编码
生产商信息
产品规格 
产品标签

注册周期:
2-3周
具体费用及方案请联系卓领认证专业工程师

FDA常见问题解答
问题1:颁发FDA证书的是哪个机构?

答:FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册,将获得注册号。 FDA将给予申请人答复(由FDA首席执行官签名),但没有FDA证书。

问题2FDA是否需要指定的认证实验室测试?

答:FDA是执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室,那么他至少会误导消费者,因为FDA既没有面向服务的认证机构,也没有公众实验室,也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构,FDA不能参与裁判和运动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量,并颁发合格证书。
 

问题3FDA注册是否一定需要美国代理商?

答:是的,中国申请人在向FDA注册时必须指定美国公民(公司/协会)作为其代理人。代理商负责美国的流程服务,是联系FDA和申请人的媒介。


深圳卓领认证服务有限公司拥有一支专业的国际认证团队,专注于提供FDA注册解决方案。

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